食品級軟管對食藥行業的作用有哪些呢？

國家食藥監總局發布《2016年度食品藥品監管統計年報  》，關于行業方面的信息。

一、生產和經營許可情況

（三）藥品生產和經營許可情況

1.藥品生產許可情況

截至2016年11月底，全國共有原料藥和制劑生產企業4176家。2016年，藥品生產企業數量以及原料藥和制劑企業數量均有減少。

2.藥品經營許可情況

截至2016年11月底，全國共有藥品經營許可證持證企業465618家，其中法人批發企業11794家、非法人批發企業1181家；零售連鎖企業5609家，零售連鎖企業門店220703家；零售單體藥店226331家。

（四）醫療器械生產和經營許可情況（

1.醫療器械生產許可情況以及食品級軟管配件生產的要求。

截至2016年11月底，全國實有醫療器械生產企業15343家，其中：可生產一類產品的企業4979家，可生產二類產品的企業8957家，可生產三類產品的企業2366家。

2.醫療器械經營許可情況

截至2016年11月底，全國共有二、三類醫療器械經營企業335725家，其中，僅經營二類醫療器械產品的企業164634家，僅經營三類醫療器械產品的企業62220家，同時從事二、三類醫療器械經營的企業108871家。

二、注冊審批情況

（一）保健食品注冊情況

2016年共批準保健食品初次注冊申請312件，變更申請738件，技術轉讓申請143件，再注冊申請118件。

（二）藥品注冊情況

2016年在新藥審批工作中共批準新藥臨床4011件，新藥證書及批準文號5件，批準文號13件；共批準按新藥申請程序申報臨床申請328件。

2016年共批準仿制藥臨床申請2949件，生產申請207件。

2016年共批準進口藥品申請臨床513件，上市28件。

2016年總局共批準藥品補充申請2560件，備案578件。全國各省（區、市）局共批準藥品補充申請5202件，備案16039件。

2016年總局共批準直接接觸藥品的包裝材料和容器生產申請782件，再注冊申請924件，補充申請280件。

（三）醫療器械注冊情況

2016年，全國共批準境內第一類醫療器械備案11539件，進口第一類醫療器械備案3023件；境內第二類注冊醫療器械6093件，境內第三類注冊醫療器械929件，進口第二類注冊醫療器械（含港澳臺）444件，進口第三類注冊醫療器械（含港澳臺）593件。批準境內第二類延續注冊醫療器械6076件，境內第三類延續注冊醫療器械1510件，進口第二類延續注冊醫療器械（含港澳臺）2077件，進口第三類延續注冊醫療器械（含港澳臺）1634件。境內第二類許可事項變更醫療器械3814件，境內第三類和進口（含港澳臺）許可事項變更醫療器械1466件。

四、中藥品種保護情況

截至2016年11月底，共有中藥保護品種證書267個，其中初次申報品種120個，同品種15個，延長保護期132個。

五、投訴舉報情況

2016年各級食品藥品監管部門共受理保健食品投訴舉報26966件，立案640件，結案705件。受理藥品投訴舉報49354件，立案4144件，結案4880件。受理醫療器械投訴舉報11693件，立案803件，結案968件。

六、案件查處情況

2016年食品藥品監管部門共查處保健食品案件3725件，貨值金額7866.7萬元，罰款4786.4萬元，沒收違法所得金額196.9萬元，取締（查處）未經許可生產經營75戶，搗毀制假售假窩點21個，責令停產停業97戶，移交司法機關141件。

2016年食品藥品監管部門共查處藥品案件96825件，貨值金額63360.4萬元，罰款45821.7萬元，沒收違法所得金額13175.5萬元，取締無證經營1401戶，搗毀制假售假窩點188個，責令停產停業1702戶，吊銷許可證153件，移交司法機關1655件。

2016年食品藥品監管部門共查處藥品包裝材料案件457件，貨值金額268.0萬元。

2016年食品藥品監管部門共查處醫療器械案件13865件，貨值金額8128.0萬元，罰款金額24334.0萬元，沒收違法所得金額2072.4萬元，取締無證經營163戶，搗毀制假售假窩點17個，責令停產停業170戶，吊銷許可證15件，移交司法機關67件。

2016年食品藥品監管部門共查處化妝品案件7673件，貨值金額3347.8萬元，罰款3626.6萬元，沒收違法所得金額950.5萬元，責令停產停業162戶，移交司法機關26件。

注：[1]本報告數據來源于《食品藥品監督管理統計報表制度》。數據報告期為2015年12月1日至2016年11月30日。

[2]醫療器械生產許可情況：既生產一類產品又生產三類產品的企業，統計時分別計為一類生產企業和三類生產企業，企業總數僅計一家。

 [3]醫療器械經營許可情況：同時經營二類和三類的企業在統計時分別計入各自類別。