【制藥級軟管】選擇制藥用硅膠管需要考慮的事項

　　【制藥級軟管】選擇制藥用硅膠管需要考慮的事項
　　本文介紹了制(zhi)藥加工(gong)用軟管，即(ji)各種(zhong)聚(ju)合材料制(zhi)成(cheng)的(de)軟管，尤其是有機(ji)硅(gui)聚(ju)合物制(zhi)成(cheng)的(de)軟管。不銹鋼和玻璃也被廣泛應用，但是由(you)于它(ta)們不在該定義范圍內，所以不作進一步考慮(lv)，盡管它(ta)們具有優異而獨(du)特的(de)機(ji)械性(xing)能和惰(duo)性(xing)。
　　軟(ruan)(ruan)管(guan)近年(nian)來頗受(shou)認可(ke)，因(yin)為它的成(cheng)本(ben)低、使用(yong)方便，特別(bie)適(shi)用(yong)于一(yi)次性使用(yong)，可(ke)以降低與(yu)確效、就地清(qing)洗(xi)(CIP)或(huo)就地滅菌(SIP)和污水處(chu)理(li)相關的成(cheng)本(ben)。選擇合適(shi)的軟(ruan)(ruan)管(guan)并不(bu)是一(yi)項簡(jian)單(dan)的任務：供(gong)應商(shang)可(ke)能不(bu)會公開(kai)提(ti)(ti)供(gong)其軟(ruan)(ruan)管(guan)的成(cheng)分(氟橡膠、聚氨酯、聚氯乙烯、有機硅(gui)、聚烯烴等)，但是會提(ti)(ti)供(gong)對其設計用(yong)途的觀點。
　　事實(shi)上，有機硅(gui)彈性(xing)體(ti)的(de)(de)機械強度有限(xian)，只代表(biao)了周圍(wei)所使(shi)用的(de)(de)聚合物的(de)(de)一小部分，但其(qi)中一些性(xing)質(zhi)使(shi)顯示了其(qi)在(zai)制(zhi)(zhi)藥(yao)應(ying)(ying)用方(fang)面的(de)(de)獨特性(xing)。硅(gui)膠管(guan)相關參(can)數的(de)(de)詳細清單，包括達到或達不(bu)到的(de)(de)參(can)數。今天，硅(gui)膠管(guan)已被廣泛應(ying)(ying)用于(yu)許多(duo)操(cao)作程序(xu)以協(xie)助(zhu)制(zhi)(zhi)藥(yao)生產，包括液(ye)體(ti)傳輸、蠕(ru)動泵送和(he)灌裝操(cao)作。

　　有機硅的(de)性質
　　有(you)(you)機硅具有(you)(you)許(xu)多(duo)有(you)(you)意義的性(xing)(xing)質，使其適合(he)應用(yong)于各種軟管，其中一些性(xing)(xing)質列出如下。有(you)(you)機硅聚合(he)物。有(you)(you)機硅是眾多(duo)產(chan)品的商業名稱(cheng)，但大多(duo)數(shu)由聚二甲基(ji)(ji)硅氧烷(PDMS)制成。這些聚合(he)物的特點是共價(jia)鍵強度高，抗(kang)均裂斷鏈(有(you)(you)機硅具有(you)(you)紫外線(xian)(UV)穩定(ding)性(xing)(xing);也(ye)具有(you)(you)熱穩定(ding)性(xing)(xing)和化學穩定(ding)性(xing)(xing)，所以容(rong)易滅菌)。其極性(xing)(xing)主(zhu)鏈易發生異裂斷鏈，但鏈上的甲基(ji)(ji)基(ji)(ji)團可提供保(bao)護作(zuo)用(yong)。
　　因此，有(you)機硅具有(you)疏水性(xing)(xing)(xing)，水在(zai)聚(ju)二甲(jia)基(ji)硅氧烷(PDMS)模型表(biao)(biao)面(mian)的(de)(de)接觸角較高(gao)，為 108°。由于(yu)這種(zhong)疏水性(xing)(xing)(xing)，在(zai)缺(que)少表(biao)(biao)面(mian)活(huo)性(xing)(xing)(xing)劑的(de)(de)情況下(xia)，有(you)機硅與水介質(zhi)不發生(sheng)反應，僅在(zai)強(qiang)堿或(huo)強(qiang)酸的(de)(de)環境中(zhong)才會(hui)發生(sheng)反應。由于(yu)PDMS 鏈之間的(de)(de)甲(jia)基(ji)-甲(jia)基(ji)分(fen)子間相互作用(yong)(yong)較小(xiao)，PDMS 表(biao)(biao)現(xian)出非常(chang)低的(de)(de)玻璃(li)化溫度(Tg為 146 K)，這是(shi)有(you)機硅成為彈性(xing)(xing)(xing)體(ti)的(de)(de)一項關鍵性(xing)(xing)(xing)質(zhi)。 PDMS 與烴類(lei)“相容(rong)”(聚(ju)合物在(zai)這些非極性(xing)(xing)(xing)溶(rong)劑中(zhong)溶(rong)解，而(er)彈性(xing)(xing)(xing)體(ti)在(zai)這些溶(rong)劑中(zhong)吸收并溶(rong)脹)。 PDMS 對許多(duo)低分(fen)子量物質(zhi)/非極性(xing)(xing)(xing)物質(zhi)具有(you)高(gao)通透性(xing)(xing)(xing)，例(li)如上述烴類(lei)或(huo)氣體(ti)(表(biao)(biao)1)。這一性(xing)(xing)(xing)質(zhi)可(ke)用(yong)(yong)于(yu)細胞培養的(de)(de)氧合作用(yong)(yong)，例(li)如用(yong)(yong)于(yu)Corning? E-CubeTM培養系統。
　　有(you)機硅(gui)聚(ju)合(he)物的(de)(de)合(he)成已經過多方審查。對于此處所討論的(de)(de)應用，特別(bie)是關于雜質，值得(de)注意的(de)(de)是有(you)機硅(gui)聚(ju)合(he)物的(de)(de)合(he)成從蒸餾(liu)成分(fen)開始，并不(bu)涉及溶劑或(huo)重金屬(shu)。雜質基本上是較短(duan)的(de)(de)直鏈或(huo)環狀低聚(ju)物，具有(you)一定的(de)(de)揮發性。這(zhe)些物質常用作(zuo)起(qi)始低聚(ju)物，或(huo)在聚(ju)合(he)反應過程中(zhong)生成。
　　有(you)機(ji)硅彈性體(ti)。采用交聯(lian)反應(固化)容易將(jiang)有(you)機(ji)硅聚合(he)(he)物(wu)(wu)轉化為(wei)立(li)體(ti)網狀物(wu)(wu)或彈性體(ti)。對于軟管制(zhi)造，首選兩種(zhong)交聯(lian)反應：一種(zhong)是以過(guo)氧(yang)化物(wu)(wu)引發，用過(guo)氧(yang)化物(wu)(wu)產(chan)生自由基 R'，引發鏈之間的鍵合(he)(he);另一種(zhong)是鉑催化，有(you)機(ji)金屬(shu)鉑復合(he)(he)物(wu)(wu)在(zai)將(jiang) SiH 基團(tuan)加入乙(yi)烯基團(tuan)過(guo)程中起催化作用。這(zhe)種(zhong)反應的優勢是無(wu)副(fu)產(chan)物(wu)(wu)(加成反應)，只使用少(shao)量催化劑(10 ppm 鉑)，無(wu)需(xu)進行(xing)二次固化。
　　軟(ruan)管(guan)在(zai)擠出成型(xing)后包裝供應，一般為 50 英(ying)尺線(xian)圈(quan)型(xing)，單獨裝在(zai)雙層密封聚(ju)乙烯袋中。值得(de)一提的是(shi)，由于硅(gui)氧烷具有熱固(gu)(gu)性，它(ta)們(men)不(bu)能(neng)被再加工如同(tong)(tong)熱塑性塑料(liao)。出于同(tong)(tong)樣的原因(yin)，它(ta)們(men)不(bu)能(neng)熱密封;因(yin)此，連接(jie)時(shi)，硅(gui)膠管(guan)套在(zai)軟(ruan)管(guan)倒鉤(gou)接(jie)頭上，并用兩根(gen)扎帶從(cong)相(xiang)反方向系牢，固(gu)(gu)定好軟(ruan)管(guan)。共(gong)模壓(ya)成型(xing)是(shi)可行的，有時(shi)用于醫療(liao)器械(xie)領域。