USP Class VI軟管和制藥級軟管是一回事嗎？

發布日期：2025-06-05 11:16:31 作者：點擊：0

　　USP Class VI軟(ruan)管是指(zhi)通過美國(guo)藥(yao)典（United States Pharmacopeia）Class VI級(ji)生物(wu)相容性(xing)測試(shi)的軟(ruan)管產品，主要用于需要高度潔凈、低析(xi)出的醫療及(ji)生物(wu)制(zhi)藥(yao)場(chang)景。該類(lei)軟(ruan)管需經過系統(tong)性(xing)動(dong)物(wu)毒性(xing)試(shi)驗(yan)，測試(shi)內容包括(kuo)系統(tong)毒性(xing)、遲發型毒性(xing)與致熱原反(fan)應，適(shi)用于對人體(ti)要求較高的領域。

　　制藥級軟管是(shi)廣義上的(de)(de)行業術(shu)語，通常指符合藥品生產工藝規范、具有良好潔凈性(xing)(xing)能、化(hua)學穩定性(xing)(xing)和耐受(shou)性(xing)(xing)的(de)(de)軟管材料。其標準(zhun)依據可能涵蓋FDA認證、BPOG指南、ISO 10993、生物兼容(rong)性(xing)(xing)測(ce)試等，不(bu)局限于USP標準(zhun)。

制藥級軟管

　　兩者存在交集(ji)但不等同。USP Class VI是一種嚴格的生物相容性標準(zhun)，是判斷(duan)軟(ruan)管是否可用于生物制藥(yao)的關鍵依據之一。然而，僅符合(he)(he)USP Class VI標準(zhun)并不代表(biao)軟(ruan)管即為“制藥(yao)級(ji)”。真正意義上的制藥(yao)級(ji)軟(ruan)管還需綜(zong)合(he)(he)考慮材(cai)質純度(du)、表(biao)面粗糙度(du)、顆(ke)粒析出能力與CIP/SIP兼容性等參數。

　　在實際應用(yong)(yong)中，制(zhi)藥企業往往優先(xian)選擇既(ji)符合USP Class VI，又能滿足(zu)其他藥品生產要求的(de)多重認證(zheng)產品。選型(xing)時需(xu)詳細了解(jie)供應商(shang)的(de)測(ce)試報告、產品追溯(su)系統與符合GMP環境的(de)使用(yong)(yong)說明，確保使用(yong)(yong)過程無(wu)交叉污染殘留。

　　軟管是(shi)否為(wei)制藥級，不僅取決于測試標準，還與制造工藝、材質(zhi)(zhi)來源(yuan)及(ji)應用場景密切相關。建(jian)議企(qi)業在評估時以產(chan)品(pin)全(quan)生命周期為(wei)參考(kao)，從(cong)材質(zhi)(zhi)驗證到使(shi)用驗證進行嚴格篩(shai)選(xuan)。