食品級軟管，制藥級軟管必須達到什么樣的生產許可證條件？

食品級軟管，制藥級軟管，生(sheng)保持生(sheng)產(chan)許可條件

　　（一(yi)）符合GB 23790—2010中7.2條(tiao)款關于廠房及設施衛生管理的要(yao)求。

　　（二）提供清潔作業(ye)區(qu)1次/月的(de)風速(su)測定記錄風速(su)測定記錄，符合《細則》中(zhong)“生產設備通用要求”關于清潔作業(ye)區(qu)換氣次數(shu)監控的(de)要求。

　　（三）面積為(wei)800m2的原料(liao)庫(ku)僅安裝一盞照(zhao)明燈，部分區(qu)域照(zhao)度不足，不符(fu)合GB 23790—2010中5.3.6條款關于照(zhao)明設施的要求。

　　（四）廢棄(qi)物(wu)(wu)滅(mie)(mie)活間放置了兩(liang)臺滅(mie)(mie)菌(jun)器，分別用于生物(wu)(wu)廢棄(qi)物(wu)(wu)滅(mie)(mie)活及生物(wu)(wu)培(pei)(pei)養基、實(shi)驗(yan)器材(cai)的滅(mie)(mie)菌(jun)；霉(mei)菌(jun)培(pei)(pei)養、致病菌(jun)培(pei)(pei)養、干熱滅(mie)(mie)菌(jun)箱設置于同一培(pei)(pei)養間，存(cun)在交(jiao)叉污染隱(yin)患。不符(fu)合GB 4789.1—2010中3.1.3條款關于實(shi)驗(yan)室(shi)布局應采用單方(fang)向工作流程，避免交(jiao)叉污染的要求。

　　（五）留樣(yang)庫環境條件不(bu)能滿(man)足樣(yang)品保存(cun)條件，防護(hu)不(bu)當。要符合《細則》中“物料儲存(cun)和(he)分發(fa)制度”關于(yu)產(chan)品貯存(cun)的要求(qiu)。

　　（六）缺少微生(sheng)物(wu)(wu)取樣(yang)用(yong)(yong)(yong)(yong)輔助設備均質器、葉黃(huang)素(su)標準(zhun)物(wu)(wu)質儲存(cun)用(yong)(yong)(yong)(yong)－80℃超低溫冰箱、標準(zhun)滴(di)定(ding)溶(rong)液(ye)標定(ding)所需十萬(wan)分之一精度的(de)(de)分析天平及原料三(san)聚氰胺(an)檢(jian)驗(yan)用(yong)(yong)(yong)(yong)固相萃取柱(zhu)；未(wei)能提供(gong)用(yong)(yong)(yong)(yong)于(yu)滴(di)定(ding)分析的(de)(de)硫代硫酸(suan)鈉、氫氧化(hua)鉀等(deng)標準(zhun)溶(rong)液(ye)使用(yong)(yong)(yong)(yong)外(wai)購商品(pin)的(de)(de)驗(yan)證(zheng)記錄(lu)以及微生(sheng)物(wu)(wu)檢(jian)測用(yong)(yong)(yong)(yong)阪崎(qi)腸(chang)桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)、沙(sha)門氏(shi)菌(jun)(jun)(jun)、金黃(huang)色葡(pu)萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)等(deng)標準(zhun)菌(jun)(jun)(jun)株的(de)(de)驗(yan)證(zheng)、轉種傳(chuan)代記錄(lu)和領(ling)用(yong)(yong)(yong)(yong)、使用(yong)(yong)(yong)(yong)記錄(lu)；菌(jun)(jun)(jun)落總數、大腸(chang)菌(jun)(jun)(jun)群的(de)(de)微生(sheng)物(wu)(wu)檢(jian)測培(pei)養箱與研(yan)發(fa)室共用(yong)(yong)(yong)(yong)一臺；阪崎(qi)腸(chang)桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)、沙(sha)門氏(shi)菌(jun)(jun)(jun)、金黃(huang)色葡(pu)萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)等(deng)標準(zhun)菌(jun)(jun)(jun)株與培(pei)養基以及黃(huang)曲霉毒素(su)M1標準(zhun)品(pin)與其他試(shi)劑混放(fang)；現場發(fa)現有(you)2013年8月(yue)過(guo)期的(de)(de)α-亞麻酸(suan)標準(zhun)品(pin)及2017年1月(yue)過(guo)期的(de)(de)肌醇標準(zhun)品(pin)，存(cun)在誤用(yong)(yong)(yong)(yong)風險；2017年2月(yue)28日(ri)出廠檢(jian)驗(yan)用(yong)(yong)(yong)(yong)鹽酸(suan)標準(zhun)溶(rong)液(ye)濃度為0.2203mol/L，偏離0.0500mol/L的(de)(de)國家標準(zhun)要求(qiu)(qiu)，硝酸(suan)銀標準(zhun)溶(rong)液(ye)濃度為0.05mol/L，偏離0.02mol/L國家標準(zhun)要求(qiu)(qiu)。不符合(he)GB 23790—2010中10.1條款關于(yu)檢(jian)驗(yan)能力的(de)(de)要求(qiu)(qiu)。