為什么近千家藥企停產中，食品級軟管中GMP都要求些什么?

發布日期：2017-05-26 00:00:00 作者：點擊：0

為什么近千家藥企停產中，食品級軟管中GMP都(dou)要(yao)求些(xie)什(shen)么?

除自(zi)然換證淘汰外(wai)，檢查頻繁、要求更嚴(yan)格等(deng)綜(zong)合作用下，GMP范圍明顯“收縮”。

2016年6月3日，國家食品藥品監督管理總局公布《2015年度藥品檢查報告》，公布全國藥監部門對生產企業質量規范檢查情況及問題——據報告，當年(nian)藥(yao)品GMP認(ren)證(zheng)一次(ci)通過率為3年(nian)新低，告誡信發出率為5年(nian)新高。

報告(gao)涉及的檢查分兩(liang)大(da)類。一(yi)類是以GMP認證追蹤等為(wei)主的、預先告(gao)知的常規檢查結(jie)果；另一(yi)類是2015年9月(yue)1日正式(shi)施行、“突襲”式(shi)的、俗稱“飛檢”的飛行檢查結(jie)果。

不僅如此，公開報道顯示，2015年(nian)藥品GMP認證整改復核率(lv)為3年(nian)之最——全(quan)國藥監(jian)部門的(de)GMP認證檢(jian)查(cha)任務數(shu)量，較2013、2014年(nian)明顯降(jiang)低，僅221家企(qi)業接(jie)受(shou)檢(jian)查(cha)，還不足2013年(nian)的(de)一半，但檢(jian)出問題的(de)幾率(lv)卻(que)正好相反。

自2013年(nian)(nian)起，GMP認證復核整(zheng)改率持續上升，2015年(nian)(nian)已達到7.69%，前兩(liang)年(nian)(nian)分別(bie)為3.25%和4.36%。

此外，企(qi)業收到告誡信的比例(li)為5年之(zhi)最(zui)，達30.77%，2011年-2014年數據依(yi)次為24.59%、12.65%、17.81%和30.29%。

這樣的報告結果意味著，近(jin)3年來(lai)，企業能(neng)一次通(tong)過GMP認證檢查的幾(ji)率在(zai)逐年下降。

市場疊加的幾重因素(su)還(huan)包括(kuo)：GMP及(ji)一致性(xing)評價帶來(lai)的投入(ru)壓(ya)(ya)力(li)、兩票制(zhi)帶來(lai)的市場營銷(xiao)變革壓(ya)(ya)力(li)、醫保及(ji)招標(biao)帶來(lai)的市場準入(ru)壓(ya)(ya)力(li)、原料人員(yuan)等(deng)帶來(lai)的成本壓(ya)(ya)力(li)，迫(po)使一部分藥企關停并轉。

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