制藥級軟管特點

本文介紹了制藥級軟管，即各種聚合材料制成的軟管，尤其是有機硅聚合物制成的軟管。不銹鋼和玻璃也被廣泛應用，但是由于它們不在該定義范圍內，所以不作進一步考慮，盡管它們具有優異而獨特的機械性能和惰性。軟管近年來頗受認可，因為它的成本低、使用方便，特別適用于一次性使用，可以降低與確效、就地清洗（CIP）或就地（SIP）和污水處理相關的成本。選擇合適的軟管并不是一項簡單的任務：供應商可能不會公開提供其軟管的成分（氟橡膠、聚氨酯、聚氯乙烯、有機硅、聚烯烴等），但是會提供對其設計用途的觀點。事實上，有機硅彈性體的機械強度有限，代表了周圍所使用的聚合物的一小部分，但其中一些性質使顯示了其在制藥應用方面的獨特性。硅膠管相關參數的詳細清單，包括達到或達不到的，今天，硅膠管已被廣泛應用于許多操作程序以協助制藥生產，包括液體傳輸、蠕動泵送和灌裝操作。有機硅具有許多有意義的性質，使其適合應用于各種軟管，其中一些性質列出如下。有機硅聚合物。有機硅是眾多產品的商業名稱，但大多數由二甲基硅氧烷（PDMS）制成。這些聚合物的特點是共價鍵強度高，抗均裂斷鏈（有機硅具有紫外線（UV）穩定性；也具有熱穩定性(xing)和化學穩定性(xing)，所以容(rong)易(yi)滅(mie)菌）。其極性(xing)主鏈易(yi)發生異裂斷鏈，但鏈上的(de)甲基基團可提(ti)供保護(hu)作用。因此，有(you)機硅(gui)具有(you)疏水性(xing)，水在(zai)聚二甲基硅(gui)氧烷（PDMS）模型表面的(de)接(jie)觸角較高，為108。由(you)于(yu)這種疏水性(xing)，在(zai)缺少(shao)表面活(huo)性(xing)劑的(de)情況下，有(you)機硅(gui)與水介質不發生反應(ying)(ying)，僅在(zai)強堿或強酸(suan)的(de)環境中才會發生反應(ying)(ying)。由(you)于(yu)PDMS鏈之間的(de)甲基甲基分子(zi)間相(xiang)互作用較小，PDMS表(biao)現出非(fei)(fei)常低(di)(di)(di)的(de)玻璃化(hua)(hua)溫度(du)（Tg為146K），這(zhe)(zhe)是有(you)(you)(you)機硅(gui)(gui)成(cheng)(cheng)為彈(dan)(dan)性(xing)(xing)(xing)體的(de)一項關(guan)鍵性(xing)(xing)(xing)質。PDMS與烴類“相容”（聚(ju)合(he)(he)(he)物(wu)(wu)(wu)在這(zhe)(zhe)些(xie)非(fei)(fei)極性(xing)(xing)(xing)溶(rong)(rong)(rong)劑(ji)中(zhong)溶(rong)(rong)(rong)解，而彈(dan)(dan)性(xing)(xing)(xing)體在這(zhe)(zhe)些(xie)溶(rong)(rong)(rong)劑(ji)中(zhong)吸收(shou)并(bing)溶(rong)(rong)(rong)脹PDMS對(dui)許多低(di)(di)(di)分子量(liang)物(wu)(wu)(wu)質/非(fei)(fei)極性(xing)(xing)(xing)物(wu)(wu)(wu)質具(ju)有(you)(you)(you)高通透性(xing)(xing)(xing)，例(li)如(ru)(ru)述烴類或(huo)(huo)氣體（表(biao)1）。這(zhe)(zhe)一性(xing)(xing)(xing)質可(ke)(ke)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)細胞培(pei)養的(de)氧(yang)(yang)合(he)(he)(he)作用(yong)(yong)(yong)，例(li)如(ru)(ru)用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)Corning E-Cube培(pei)養系統(tong)。有(you)(you)(you)機硅(gui)(gui)聚(ju)合(he)(he)(he)物(wu)(wu)(wu)的(de)合(he)(he)(he)成(cheng)(cheng)已經(jing)過(guo)多方(fang)(fang)審查。對(dui)于(yu)(yu)(yu)此處所討論的(de)應(ying)(ying)用(yong)(yong)(yong)，特(te)別是關(guan)于(yu)(yu)(yu)雜質，值(zhi)得注意的(de)是有(you)(you)(you)機硅(gui)(gui)聚(ju)合(he)(he)(he)物(wu)(wu)(wu)的(de)合(he)(he)(he)成(cheng)(cheng)從蒸餾成(cheng)(cheng)分開始，并(bing)不(bu)涉及溶(rong)(rong)(rong)劑(ji)或(huo)(huo)重金屬(shu)。雜質基(ji)(ji)本上是較短的(de)直(zhi)鏈或(huo)(huo)環狀低(di)(di)(di)聚(ju)物(wu)(wu)(wu)，具(ju)有(you)(you)(you)一定的(de)揮發(fa)性(xing)(xing)(xing)。這(zhe)(zhe)些(xie)物(wu)(wu)(wu)質常用(yong)(yong)(yong)作起始低(di)(di)(di)聚(ju)物(wu)(wu)(wu)，或(huo)(huo)在聚(ju)合(he)(he)(he)反應(ying)(ying)過(guo)程中(zhong)生(sheng)成(cheng)(cheng)。有(you)(you)(you)機硅(gui)(gui)彈(dan)(dan)性(xing)(xing)(xing)體。采(cai)用(yong)(yong)(yong)交(jiao)聯反應(ying)(ying)（固(gu)化(hua)(hua)）容易將有(you)(you)(you)機硅(gui)(gui)聚(ju)合(he)(he)(he)物(wu)(wu)(wu)轉化(hua)(hua)為立體網狀物(wu)(wu)(wu)或(huo)(huo)彈(dan)(dan)性(xing)(xing)(xing)體。對(dui)于(yu)(yu)(yu)軟管(guan)制造，首(shou)選兩(liang)種(zhong)(zhong)交(jiao)聯反應(ying)(ying)：一種(zhong)(zhong)是以過(guo)氧(yang)(yang)化(hua)(hua)物(wu)(wu)(wu)引(yin)發(fa)，用(yong)(yong)(yong)過(guo)氧(yang)(yang)化(hua)(hua)物(wu)(wu)(wu)產生(sheng)自由基(ji)(ji)R'，引(yin)發(fa)鏈之間的(de)鍵合(he)(he)(he)；另一種(zhong)(zhong)是鉑催(cui)化(hua)(hua)，有(you)(you)(you)機金屬(shu)鉑復合(he)(he)(he)物(wu)(wu)(wu)在將SiH基(ji)(ji)團(tuan)加(jia)入乙烯基(ji)(ji)團(tuan)過(guo)程中(zhong)起催(cui)化(hua)(hua)作用(yong)(yong)(yong)。這(zhe)(zhe)種(zhong)(zhong)反應(ying)(ying)的(de)優勢是無(wu)副(fu)產物(wu)(wu)(wu)（加(jia)成(cheng)(cheng)反應(ying)(ying)），只使用(yong)(yong)(yong)少量(liang)催(cui)化(hua)(hua)劑(ji)（10ppm鉑），無(wu)需進行二次固(gu)化(hua)(hua)。軟管(guan)在擠(ji)出成(cheng)(cheng)型后包裝(zhuang)供應(ying)(ying)，一般為50英尺線(xian)圈型，單獨裝(zhuang)在雙層密封聚(ju)乙值(zhi)一提的(de)是，由于(yu)(yu)(yu)硅(gui)(gui)氧(yang)(yang)烷具(ju)有(you)(you)(you)熱(re)性(xing)(xing)(xing)，它們不(bu)能被再加(jia)工如(ru)(ru)同(tong)熱(re)塑(su)性(xing)(xing)(xing)塑(su)料。出于(yu)(yu)(yu)同(tong)樣的(de)原因(yin)，它們不(bu)能熱(re)密封；因(yin)此，連接時，硅(gui)(gui)膠管(guan)套在軟管(guan)倒鉤(gou)接頭(tou)上，并(bing)用(yong)(yong)(yong)兩(liang)根(gen)扎帶從相反方(fang)(fang)向系牢，固(gu)定好軟管(guan)。共(gong)模(mo)壓成(cheng)(cheng)型是可(ke)(ke)行的(de)，有(you)(you)(you)時用(yong)(yong)(yong)于(yu)(yu)(yu)醫療器械領域。