GMP車間內使用的制藥級軟管需要滿足哪些要求

在GMP（藥(yao)品生產質量管理規范）車間中，制藥(yao)級軟管有著嚴格的要求。

一、材質要求

化(hua)學兼容性(xing)：制藥級軟(ruan)(ruan)管(guan)的(de)(de)(de)材質(zhi)各種藥品、化(hua)學品和清潔(jie)溶液具有良好的(de)(de)(de)化(hua)學兼容性(xing)。例如，當輸送酸性(xing)或堿性(xing)時，軟(ruan)(ruan)管(guan)不(bu)能與(yu)這些發生化(hua)學反應，導致成(cheng)分改變或軟(ruan)(ruan)管(guan)自(zi)身被腐蝕。像硅膠材質(zhi)的(de)(de)(de)軟(ruan)(ruan)管(guan)，因其化(hua)學穩定性(xing)高(gao)，對有良好的(de)(de)(de)耐受(shou)性(xing)，是(shi)常用的(de)(de)(de)制藥軟(ruan)(ruan)管(guan)材料(liao)。

軟管(guan)的(de)材質(zhi)不能向藥品(pin)(pin)中(zhong)釋(shi)(shi)放任何有(you)(you)毒(du)有(you)(you)害物(wu)質(zhi)。這是(shi)(shi)確保藥品(pin)(pin)質(zhi)量的(de)關鍵(jian)。例如，在(zai)疫(yi)苗等(deng)生物(wu)制品(pin)(pin)的(de)生產(chan)中(zhong)，哪怕是(shi)(shi)微量的(de)有(you)(you)毒(du)物(wu)質(zhi)釋(shi)(shi)放都可能對藥品(pin)(pin)質(zhi)量產(chan)生毀滅性的(de)影響。所以，制藥級軟管(guan)通過嚴格的(de)生物(wu)相容性測試，確保其對人體無害。

二、衛生要求

易清(qing)潔性(xing)：GMP車間(jian)對衛生要求高(gao)，軟(ruan)管表面需要光滑，內部(bu)通道要平整，以(yi)方便清(qing)洗(xi)(xi)。例如，在進行(xing)CIP（在線清(qing)洗(xi)(xi)）和(he)SIP操作(zuo)時，光滑的軟(ruan)管內壁不會殘留、污垢(gou)或微(wei)生物。并(bing)且(qie)，軟(ruan)管的設計應避免有難以(yi)清(qing)潔的死角，防止微(wei)生物滋生。

三、物理性能要求

柔(rou)韌(ren)性和(he)彈(dan)性：在制藥過(guo)程中，軟(ruan)管(guan)可(ke)能(neng)需要彎(wan)(wan)曲(qu)以適應(ying)不同(tong)的(de)設備(bei)布(bu)局和(he)操作需求(qiu)。良好(hao)的(de)柔(rou)韌(ren)性可(ke)以防止(zhi)軟(ruan)管(guan)破裂，同(tong)時(shi)確保在彎(wan)(wan)曲(qu)狀態下也能(neng)正常輸送(song)。例如，在連接(jie)不同(tong)高(gao)度(du)和(he)位(wei)置的(de)反應(ying)釜(fu)和(he)儲存罐(guan)時(shi)，軟(ruan)管(guan)能(neng)夠靈活彎(wan)(wan)曲(qu)而(er)不影響(xiang)輸送(song)效率。而(er)且，彈(dan)性好(hao)的(de)軟(ruan)管(guan)在受到(dao)一定壓力后能(neng)恢復原狀，不會因為(wei)壓力變(bian)化而(er)產生(sheng)變(bian)形等影響(xiang)輸送(song)過(guo)程的(de)情況。

耐(nai)壓力(li)和耐(nai)磨性(xing)：制藥(yao)過程(cheng)中(zhong)，液體(ti)或氣體(ti)在(zai)軟(ruan)管中(zhong)流動會(hui)產生(sheng)一(yi)定壓力(li)，軟(ruan)管需要有(you)足夠的(de)耐(nai)壓能力(li)，防(fang)止破裂(lie)。同時(shi)，在(zai)頻(pin)繁使用和與其他設(she)備接觸(chu)過程(cheng)中(zhong)，要有(you)一(yi)定的(de)耐(nai)磨性(xing)，以保證軟(ruan)管的(de)使用壽命(ming)。